Esta aprobación está avalada por los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostró el producto como parte de los ensayos clínicos fase I y II, aprobados anteriormente
Participarán un total de 48 000 voluntarios de las provincias orientales, comprendidos en las edades entre 19 y 80 años.
La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba (Cecmed) aprobó este jueves la autorización para realizar el ensayo clínico fase III del candidato vacunal Abdala, una excelente y esperanzadora noticia que publicaron en sus sitios web, tanto el propio Cecmed como BioCubaFarma.
Esta aprobación está avalada por los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostró el producto como parte de los ensayos clínicos fase I y II, aprobados anteriormente.
El objetivo de este ensayo —que dará inicio próximamente en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo—, es evaluar la eficacia y continuar demostrando seguridad; para ello, se incluirán un total de 48 000 voluntarios comprendidos en las edades entre 19 y 80 años que den su consentimiento.
Por su parte, el propio Cecmed en su sitio web recordó que el candidato de vacuna Abdala, para el cual se emitió el autorizo de ensayo clínico fase III, es desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
(tomado de Juvetud Rebelde)
